Primeiro headset de depressão para uso doméstico nos EUA ganha aprovação da FDA após ensaio mostrar benefícios em semanas | Bronwyn Thompson, New Atlas Em uma mudança significativa na forma como as condições de saúde mental podem ser tratadas, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o primeiro dispositivo de estimulação cerebral para uso em casa para tratar o transtorno depressivo maior (TDM) moderado a severo. O dispositivo, o FL-100 da Flow Neuroscience, estará disponível através de clínicos para pessoas com 18 anos ou mais com TDM, seja como uma intervenção independente ou como um complemento a terapias existentes, como antidepressivos. O sistema fornece estimulação transcraniana de corrente direta de baixa intensidade (tDCS) ao córtex pré-frontal – uma região do cérebro que apresenta atividade diminuída em muitas pessoas que sofrem de depressão. Estima-se que 21 milhões de adultos americanos vivam com depressão, um número que cresceu substancialmente na última década. Além disso, uma parte significativa dessa população – cerca de um terço – não experimenta alívio adequado dos sintomas através de antidepressivos, ou acaba interrompendo a medicação devido a efeitos colaterais desagradáveis. A decisão da FDA foi tomada com base em um ensaio clínico controlado randomizado que analisou a eficácia do dispositivo FL-100 em um ambiente doméstico sob supervisão remota. No estudo, os participantes que receberam tDCS ativo, usado por cerca de 30 minutos por dia, experimentaram reduções significativas nas escalas de depressão avaliadas por clínicos e nos sintomas relatados pelos pacientes – uma melhoria média de 58% – em comparação com um controle, após 10 semanas de tratamento. Os efeitos colaterais foram geralmente leves e de curto prazo, mas incluíram irritações na pele e dores de cabeça. "Durante mais de seis anos desde o lançamento do dispositivo na Europa, temos construído uma base de evidências globalmente com ensaios clínicos, pesquisas revisadas por pares e relatos de casos do mundo real," disse Daniel Månsson, cofundador e Diretor Científico da Flow Neuroscience. "A aprovação do FL-100 nos EUA agora oferecerá milhões de pacientes uma opção de tratamento não farmacológico acessível e eficaz." O dispositivo é obra da empresa sueca de neurotecnologia Flow Neuroscience, que o projetou para ser o mais amigável possível. O FL-100 vem como um pequeno headset que se conecta a um aplicativo móvel para orientação clínica remota. Até agora, foi utilizado por cerca de 30.000 pessoas na Europa – e, no total, 55.000 pessoas na UE, Reino Unido, Suíça e Hong Kong – desde que foi aprovado para tratamento em 2019. Os dados da empresa dizem que a maioria dos indivíduos vê resultados em apenas três semanas, com 77% vendo sua pontuação de depressão melhorar em pelo menos três pontos na escala clínica. O FL-100 deve estar disponível para pacientes nos EUA no segundo trimestre de 2006. Ele também abre caminho para esse tipo de tratamento, que tem sido considerado experimental e marginal em comparação com medicação e terapia. E pode ser um divisor de águas para pessoas que lutaram para encontrar alívio significativo dos sintomas através de medicamentos tradicionais. "Estamos em uma missão para tornar o tratamento não farmacológico eficaz e acessível disponível para os milhões de americanos que sofrem de depressão," disse Erin Lee, CEO da Flow Neuroscience. "A aprovação da FDA para a Flow é um momento histórico para o tratamento da depressão: o primeiro passo para a transição de tratamentos farmacêuticos para terapias baseadas em tecnologia com efeitos colaterais mínimos." Em 2025, um dispositivo de estimulação cerebral baseado nos EUA foi desenvolvido por pesquisadores da UCLA Health, indicando que este campo de tratamento vai crescer rapidamente nos próximos anos.