Headset depresi di rumah AS pertama memenangkan persetujuan FDA setelah uji coba menunjukkan manfaat dalam beberapa minggu | Bronwyn Thompson, Atlas Baru Dalam perubahan besar tentang bagaimana kondisi kesehatan mental dapat diobati, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui perangkat stimulasi otak di rumah pertama untuk mengobati gangguan depresi mayor (MDD) sedang hingga berat. Perangkat, FL-100 dari Flow Neuroscience, akan tersedia melalui dokter untuk orang berusia 18 tahun ke atas dengan MDD, baik sebagai intervensi mandiri atau sebagai tambahan untuk terapi yang ada seperti antidepresan. Sistem ini memberikan stimulasi arus searah transkranial intensitas rendah (tDCS) ke korteks prefrontal – wilayah otak yang menunjukkan aktivitas yang berkurang pada banyak orang yang menderita depresi. Diperkirakan 21 juta orang dewasa Amerika hidup dengan depresi, angka yang telah tumbuh secara substansial selama dekade terakhir. Terlebih lagi, sebagian besar populasi ini – sekitar sepertiga – tidak mengalami pereda gejala yang memadai melalui antidepresan, atau akhirnya menghentikan pengobatan karena efek samping yang tidak menyenangkan. Keputusan FDA dibuat di belakang uji coba terkontrol acak yang melihat kemanjuran perangkat FL-100 di rumah di bawah pengawasan jarak jauh. Dalam penelitian ini, peserta yang menerima tDCS aktif, yang dikenakan selama sekitar 30 menit sehari, mengalami pengurangan yang berarti dalam skala depresi yang dinilai dokter dan gejala yang dilaporkan pasien - rata-rata peningkatan 58% - dibandingkan dengan kontrol, setelah 10 minggu pengobatan. Efek sampingnya umumnya ringan dan jangka pendek, tetapi termasuk iritasi kulit dan sakit kepala. "Selama lebih dari enam tahun sejak perangkat ini diluncurkan di Eropa, kami telah membangun basis bukti secara global dengan uji klinis, penelitian peer-review, dan laporan kasus dunia nyata," kata Daniel Månsson, salah satu pendiri dan Chief Scientific Officer Flow Neuroscience. "Persetujuan FL-100 di AS sekarang akan menawarkan jutaan pasien pilihan pengobatan non-obat yang dapat diakses dan efektif." Perangkat ini adalah karya perusahaan neuroteknologi yang berbasis di Swedia, Flow Neuroscience, yang telah merancangnya agar semudah mungkin. FL-100 hadir sebagai headset kecil yang dipasangkan dengan aplikasi seluler untuk panduan klinis jarak jauh. Sejauh ini telah digunakan oleh sekitar 30.000 orang di seluruh Eropa – dan, secara keseluruhan, 55.000 orang di UE, Inggris, Swiss, dan Hong Kong – sejak sebelumnya disetujui untuk pengobatan pada tahun 2019. Data perusahaan mengatakan bahwa sebagian besar individu melihat hasil hanya dalam tiga minggu, dengan 77% melihat skor depresi mereka meningkat setidaknya tiga poin pada skala klinis. FL-100 diharapkan tersedia untuk pasien AS pada kuartal kedua tahun 2006. Ini juga membuka jalan bagi perawatan semacam ini, yang telah dianggap eksperimental dan pinggiran dibandingkan dengan pengobatan dan terapi. Dan itu bisa menjadi pengubah permainan bagi orang-orang yang telah berjuang untuk menemukan pereda gejala yang signifikan melalui obat-obatan tradisional. "Kami memiliki misi untuk membuat pengobatan non-obat yang efektif dan terjangkau tersedia bagi jutaan orang Amerika yang menderita depresi," kata Erin Lee, CEO Flow Neuroscience. "Persetujuan FDA Flow adalah momen penting untuk pengobatan depresi: Langkah pertama dalam beralih dari perawatan farmasi ke terapi berbasis teknologi dengan efek samping minimal." Pada tahun 2025, perangkat stimulasi otak yang berbasis di AS dikembangkan oleh para peneliti di UCLA Health, menunjukkan bahwa bidang pengobatan ini akan berkembang pesat di tahun-tahun mendatang.