Primeiro headset para depressão em casa nos EUA ganha aprovação da FDA após teste mostrar benefícios em semanas | Bronwyn Thompson, Novo Atlas Em uma grande mudança na forma como condições de saúde mental podem ser tratadas, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o primeiro dispositivo de estimulação cerebral em casa para tratar transtorno depressivo maior moderado a grave (MDD). O dispositivo, o FL-100 da Flow Neuroscience, estará disponível por meio de clínicos para pessoas com 18 anos ou mais com TDM, seja como intervenção independente ou como complemento a terapias existentes, como antidepressivos. O sistema fornece estimulação transcraniana de baixa intensidade por corrente contínua (tDCS) ao córtex pré-frontal – uma região do cérebro que apresenta diminuição de atividade em muitas pessoas que sofrem de depressão. Estima-se que 21 milhões de adultos americanos vivam com depressão, número que cresceu substancialmente na última década. Além disso, uma parcela significativa dessa população – cerca de um terço – não experimenta alívio adequado dos sintomas com antidepressivos, ou acaba interrompendo a medicação devido a efeitos colaterais desagradáveis. A decisão da FDA foi tomada após um ensaio clínico randomizado que analisou a eficácia do dispositivo FL-100 em ambiente doméstico sob supervisão remota. No estudo, os participantes que receberam tDCS ativo, usado por cerca de 30 minutos ao dia, apresentaram reduções significativas nas escalas de depressão avaliadas pelos clínicos e nos sintomas relatados pelo paciente – uma melhora média de 58% – em comparação com um controle, após 10 semanas de tratamento. Os efeitos colaterais eram geralmente leves e de curto prazo, mas incluíam irritações na pele e dores de cabeça. "Por mais de seis anos desde o lançamento do dispositivo na Europa, temos construído uma base de evidências globalmente com ensaios clínicos, pesquisas revisadas por pares e relatos de casos reais", disse Daniel Månsson, cofundador e Diretor Científico da Flow Neuroscience. "A aprovação do FL-100 nos EUA agora oferecerá a milhões de pacientes uma opção de tratamento não medicamentosa acessível e eficaz." O dispositivo é obra da empresa sueca de neurotecnologia Flow Neuroscience, que o projetou para ser o mais fácil de usar possível. O FL-100 vem como um pequeno headset que se conecta a um aplicativo móvel para orientação clínica remota. Até agora, ele tem sido usado por cerca de 30.000 pessoas em toda a Europa – e, no total, por 55.000 pessoas na UE, Reino Unido, Suíça e Hong Kong – desde que foi aprovado para tratamento em 2019. Os dados da empresa indicam que a maioria das pessoas vê resultados em apenas três semanas, com 77% vendo sua pontuação de depressão melhorar em pelo menos três pontos na escala clínica. Espera-se que o FL-100 esteja disponível para pacientes dos EUA no segundo trimestre de 2006. Também abre caminho para esse tipo de tratamento, que tem sido considerado experimental e marginal em comparação com medicação e terapia. E pode ser um divisor de águas para pessoas que têm dificuldade em encontrar alívio significativo dos sintomas com medicamentos tradicionais. "Estamos em uma missão para tornar o tratamento não medicamentoso eficaz e acessível para os milhões de americanos que sofrem de depressão", disse Erin Lee, CEO da Flow Neuroscience. "A aprovação da FDA pela Flow é um momento decisivo para o tratamento da depressão: o primeiro passo para passar dos tratamentos farmacêuticos para terapias baseadas em tecnologia com efeitos colaterais mínimos." Em 2025, um dispositivo de estimulação cerebral baseado nos EUA foi desenvolvido por pesquisadores da UCLA Health, indicando que esse campo de tratamento vai crescer rapidamente nos próximos anos.