Primer auricular para la depresión en casa en EE. UU. obtiene la aprobación de la FDA tras un ensayo que muestra beneficios en semanas | Bronwyn Thompson, Nuevo Atlas En un cambio importante en la forma en que se pueden tratar las condiciones de salud mental, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado el primer dispositivo de estimulación cerebral en casa para tratar el trastorno depresivo mayor (TDM) moderado a grave. El dispositivo, el FL-100 de Flow Neuroscience, estará disponible a través de un profesional para personas mayores de 18 años con TDM, ya sea como intervención independiente o como complemento a terapias existentes como antidepresivos. El sistema proporciona estimulación transcraneal de corriente continua de baja intensidad (tDCS) a la corteza prefrontal, una región del cerebro que muestra una actividad disminuida en muchas personas que padecen depresión. Se estima que 21 millones de adultos estadounidenses viven con depresión, cifra que ha crecido considerablemente en la última década. Además, una parte significativa de esta población —alrededor de un tercio— no experimenta un alivio adecuado de los síntomas con antidepresivos, o acaba dejando la medicación debido a efectos secundarios desagradables. La decisión de la FDA se tomó tras un ensayo controlado aleatorizado que analizó la eficacia del dispositivo FL-100 en un entorno doméstico bajo supervisión remota. En el estudio, los participantes que recibieron tDCS activo, llevado durante unos 30 minutos al día, experimentaron reducciones significativas en las escalas de depresión valoradas por los clínicos y en los síntomas reportados por los pacientes – una mejora media del 58% – en comparación con un control, tras 10 semanas de tratamiento. Los efectos secundarios fueron generalmente leves y a corto plazo, pero incluyeron irritaciones cutáneas y dolores de cabeza. "Durante más de seis años desde el lanzamiento del dispositivo en Europa, hemos estado construyendo una base de evidencia a nivel global con ensayos clínicos, investigaciones revisadas por pares e informes de casos reales", afirmó Daniel Månsson, cofundador y director científico de Flow Neuroscience. "La aprobación del FL-100 en Estados Unidos ofrecerá ahora a millones de pacientes una opción de tratamiento no farmacológica accesible y eficaz." El dispositivo es obra de la empresa sueca de neurotecnología Flow Neuroscience, que lo ha diseñado para ser lo más fácil de usar posible. El FL-100 viene como un pequeño casco que se empareja con una aplicación móvil para orientación clínica remota. Hasta ahora, se estima que ha sido utilizado por unas 30.000 personas en toda Europa —y, en total, 55.000 personas en la UE, Reino Unido, Suiza y Hong Kong— desde que fue aprobado para tratamiento en 2019. Los datos de la empresa indican que la mayoría de las personas ven resultados en tan solo tres semanas, con un 77% viendo cómo su puntuación de depresión mejora al menos tres puntos en la escala clínica. Se espera que el FL-100 esté disponible para pacientes estadounidenses en el segundo trimestre de 2006. También allana el camino para este tipo de tratamiento, que se ha considerado experimental y marginal en comparación con la medicación y la terapia. Y podría suponer un cambio radical para las personas que han tenido dificultades para encontrar un alivio significativo de los síntomas con medicamentos tradicionales. "Estamos en la misión de poner a disposición de millones de estadounidenses que sufren depresión tratamientos no farmacológicos efectivos y asequibles", dijo Erin Lee, directora ejecutiva de Flow Neuroscience. "La aprobación de Flow por parte de la FDA es un momento decisivo para el tratamiento de la depresión: el primer paso para pasar de tratamientos farmacéuticos a terapias basadas en tecnología con efectos secundarios mínimos." En 2025, investigadores de UCLA Health desarrollaron un dispositivo de estimulación cerebral con sede en Estados Unidos, lo que indica que este campo de tratamiento va a crecer rápidamente en los próximos años.